《科创板日(rì)报(bào)》6月3日讯(xùn)（编辑(jí) 宋子(zi)乔）司美格鲁肽注射液有望以“减肥(féi)药”的身份出现(xiàn)在国内药架(jià)上。

　　6月3日，诺和诺(nuò)德司美格(gé)鲁肽(tài)注射液的上市申请正式获药监局(jú)受理。此(cǐ)次申报的适应症为减(jiǎn)重适应症：作为(wèi)低卡(kǎ)路里(lǐ)饮食和增加(jiā)体力活(huó)动的(de)辅助治疗(liáo)用于初(chū)始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且伴有至(zhì)少(shǎo)一(yī)种与(yǔ)超重(zhòng)相关合并症的(de)成(chéng)人患者。

　　此前，诺和诺德司美格鲁肽注(zhù)射液在国(guó)内的减肥适应症Ⅲ期临床试(shì)验(yàn)已(yǐ)经完成。

　　▌被用(yòng)作(zuò)“减肥神药(yào)”的(de)降糖药(yào)

　　司美格鲁肽是一款(kuǎn)人胰高血糖素样肽(tài)-1（GLP-1）受体(tǐ)激(jī)动剂(jì)，本身是一种(zhǒng)降糖药，但同(tóng)时也(yě)具(jù)有减重作用，其(qí)肥胖适应证已在美国获(huò)批(pī)。研(yán)发商诺和诺德旗(qí)下的“网红”减(jiǎn)肥针(zhēn)Wegovy所用的(de)药物正是司美格鲁肽，但(dàn)与降糖(táng)针相比剂量不同(tóng)，专攻减肥适(shì)应(yīng)症。

　　值得一提的是，去年10月，特(tè)斯拉CEO埃隆•马斯克表示，除(chú)了禁食，Wegovy也是他减肥的秘诀之一。此前(qián)这位世(shì)界首富因其度假照被嘲讽肥胖，但之后(hòu)他在公开活动中出现“暴瘦”。

　　国内虽有司(sī)美(měi)格鲁肽药物出(chū)售，但目前仅可用于2型(xíng)糖尿病的治疗。

某(mǒu)电商(shāng)平台上(shàng)司美格鲁肽的用(yòng)药指导、适应症(zhèng)问(wèn)答

　　然而，在(zài)社交平台(tái)上(shàng)，司美格鲁肽早已被冠(guān)上(shàng)“减肥(féi)神药(yào)”之名悄然走(zǒu)红，国内很(hěn)多非糖(táng)尿(niào)病患(huàn)者迫不及待将其(qí)用于减重，基于(yú)司美格鲁肽的降糖药诺和泰(tài)去年还(hái)曾一(yī)度断(duàn)货。在(zài)互联网售药平台(tái)，司美格(gé)鲁(lǔ)肽的价格被炒作到上千元，上游(yóu)多肽类原料药涨价。

　　《科创(chuàng)板日报》在某电(diàn)商平台搜索“司美(měi)格(gé)鲁肽”，搜出了(le)许多售(shòu)卖该产品（诺和(hé)泰）的商家，该产品1.5ml规格的单价(jià)普遍在(zài)600元左右，3ml在1000元左右，普遍(biàn)比(bǐ)医院价格更贵（司美格(gé)鲁肽2021年进入医保谈判目录(lù)时(shí)的价格分别(bié)为：1.5ml规格的478.8across 和 cross的区别，cross和across区别和用法元(yuán)/支，3ml规格的813.968元(yuán)/支）。

　　▌国(guó)内公司(sī)两维(wéi)度(dù)布(bù)局GLP-1药物

　　司美(měi)格鲁肽走红后(hòu)，国内(nèi)多(duō)个原(yuán)料药公司受热捧(pěng)。

　　1月份，诺泰生物注(zhù)册(cè)申(shēn)报的司美格鲁肽原料药获受理的消息发布(bù)次日，该(gāi)公(gōng)司股(gǔ)价20cm涨停，同板块的圣诺生物、奥(ào)锐特也强势联动。

　　据(jù)CDE官网数据(jù)，目前国内申报司(sī)美格鲁肽(tài)原料(liào)药登记申请仅有诺泰(tài)生物与天(tiān)吉(jí)生物。

　　不过，药(yào)明康(kāng)德(dé)（合全(quán)药(yào)业）、凯莱英的多肽研发平台(tái)重(zhòng)磅(bàng)项目推进不(bù)断，圣诺(nuò)生物、昂(áng)博(bó)制药也是多肽药物(wù)研发及生产方面的领(lǐng)导者，九(jiǔ)洲(zhōu)药业(yè)也(yě)在积极拓展相关(guān)业务布局。

　　与(yǔ)此同时，已(yǐ)有多家(jiā)公司(sī)在(zài)开发相关仿制药。甘李药业、双鹭药(yào)业、华东医药、九源(yuán)基因、中(zhōng)美华东、丽珠集(jí)团等公司均有(yǒu)相关布局(jú)。

　　据国金(jīn)证券分析师王班(bān)统计，目(mù)前国内除已上(shàng)市的8款GLP-1受体激动剂外(wài)，还(hái)有(yǒu)6款(kuǎn)药物进展较快处于临床(chuáng)III期，包括IBI362（信达(dá)生(shēng)物(wù)）、苏帕(pà)鲁肽(tài)（银诺医药）、格鲁塔株单(dān)抗（鸿运华宁(níng)）、聚乙(yǐ)二醇(chún)化艾(ài)塞那肽(tài)（派格生(shēng)物）、艾本(běn)那肽（常(cháng)山(shān)生化）等；GX-G6（石(shí)药集(jí)团(tuán)），ecnoglutide（先为达生物(wù)）、HR170331（恒瑞医药）、TTP273（中美华东）等药物处(chù)于(yú)临(lín)床(chuáng)II期。

　　司美(měi)格(gé)鲁肽中国专利将(jiāng)于2026年到期，九源基(jī)因(yīn)、中美华东、丽珠集团已(yǐ)在跟进研发。此外，另一占(zhàn)据市场份额较(jiào)多的GLP-1药物(wù)利拉鲁肽中国专利(lì)已(yǐ)到期，华东医药，翰(hàn)宇医药，通化(huà)东(dōng)宝已提交上市申请，其中华东医药(yào)已提交肥胖适应(yīng)症上市申(shēn)请。

　　该分析师(shī)表示，GLP-1药(yào)物市(shì)场前(qián)景广阔，经(jīng)过初步推(tuī)算，GLP-1药物在糖尿病患(huàn)者中应(yīng)用市场空间预计(jì)将超过250亿(yì)人民币，GLP-1药(yào)物在肥胖症患者中应用市场空间将超(chāo)过(guò)200亿人(rén)民币。

　　▌存在滥用风险(xiǎn)

　　据说只要每周注(zhù)射司美(měi)格鲁肽(tài)一(yī)次，不节食不运动就(jiù)能快速减肥，甚至(zhì)每月最多可以减重10公斤，而且安全无副作用，任何人都(dōu)可以(yǐ)用。

　　司(sī)美格鲁肽(tài)果真(zhēn)如(rú)此神奇？

　　从官方给出的适用人(rén)群(qún)标(biāo)准上看，需要(yào)是初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或(huò)≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且(qiě)伴(bànacross 和 cross的区别，cross和across区别和用法)有(yǒu)至少一种(zhǒng)与超重相关(guān)合并症的成人患者。

　　BMI=体(tǐ)重÷身高2（体重单位：千克；身(shēn)高单位：米(mǐ)），也就是说假(jiǎ)如你身高160cm，体(tǐ)重须在154斤以上(shàng)，身(shēn)高170cm，体(tǐ)重必须在173斤以上，以此递(dì)增(zēng)……或者(zhě)是体重没达到这(zhè)个数字，但(dàn)是体重指数在27以上(shàng)并且已经有了高(gāo)血压(yā)、高血脂、糖尿病等肥胖相关(guān)并发症，才可以尝试用此药(yào)。

　　显然，此药适(shì)用于过度(dù)肥胖人群，并非任何人都(dōu)可(kě)以使用。

　　在(zài)国内社交(jiāo)平台上，已经(jīng)有部分使用者吐槽用药后的副作用，十(shí)分(fēn)常(cháng)见的有恶心、腹泻，呕吐等，这些反应的严重程度(dù)为轻(qīng)度或(huò)中(zhōng)度且持续(xù)时间较(jiào)短。

　　事(shì)实(shí)上，去年以来，就有一些专业医生对(duì)外发声，提醒司美格鲁肽(tài)“必(bì)须在医生(shēng)专业(yè)的(de)指导之后使用”“有不(bù)同程(chéng)度的副作用(yòng)”等(děng)。

　　北京(jīng)大学第三医(yī)院(yuàn)普外科副主(zhǔ)任医师李智飞(fēi)此前就在(zài)自己录制(zhì)的短视频中(zhōng)提示称，司美格鲁肽用于减肥是属于超适应证用药，医生觉得患者(zhě)确实肥胖了并(bìng)有很多的合并症，经过评估之(zhī)后才能给开处方药(yào)，不能(néng)盲(máng)目使用，一定要在(zài)医生(shēng)的指导(dǎo)下使用。

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