药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为

本报讯（记者李(lǐ)丹青）记者近日(rì)从国家(jiā)医保局获悉，为(wèi)确保药品集采的公平公正(zhèng)、公开(kāi)透明，国家医保局和国家药监局进一步紧密协作，引导企业规(guī)范(fàn)投标行(xíng)为、保障集采中选(xuǎn)药品质量。

自2018年国家
推进药品集采改革(gé)以来，9批国家组织(zhī)药品集采已(yǐ)覆盖374种药品。集采通过(guò)汇集全国医疗机构的采购需求量，开展(zhǎn)以量换价(jià)，企业自主(zhǔ)报价(jià)，中(zhōng)标后即获得(dé)明确的采购合同量，大幅节约营销费(fèi)用，形成降价空间，有效降(jiàng)低患者费用负担，惠及广大群(生活的亮点qún)众。

据介(jiè)绍，2019年新修订的(de)药品(pǐn)管理法实施，全面(miàn)推行药品(pǐn)上市许(xǔ)可持有人（以下称持有人）制度。持有人依法对药品研(yán)制、生产(chǎn)、经(jīng)营、使(shǐ)用全过程中药品的安(ān)全性、有效性和(hé)质量可控性负(fù)责。药品(pǐn)集(jí)采的申(shēn)报主体为持有人，持有(yǒu)人在获得
药品上市许可后，可以自行生产药品(pǐn)，也(yě)可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。

“持有人(rén)制度下(xià)，药品上市许可和生产许(xǔ)可‘解绑’，这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企(qǐ)业更好(hǎo)发挥集约化优势，优化了医药行业资源配置。”国家(jiā)医保局价格招采司负(fù)责(zé)人介绍，当前持(chí)有人(rén)委托生产(chǎn)的药品已占所有中选 药品的10%左右。

与此同时，医保部门也关注到一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题(tí)，给药品集采工作的规范化带(dài)来一定挑战(zhàn)。

这位负责人透露，有的(de)持有人将(jiāng)部分(fēn)规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企(qǐ)业(yè)，再(zài)由该新(xīn)企业委托原企(qǐ)业(yè)生产，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争 优
势和市场份额(é)；部分持有人以(yǐ)仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，但同时不可忽视的是，违法违规成本低，管理风险(xiǎn)增大；有的持有人主动“撒(sā)把”、成“甩手掌柜”，依靠受托生产企(qǐ)业进行质量把控，存在履约能力(lì)不足(zú)问题。

针对这些问题，第9批(pī)集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了相应措施。下一步，国(guó)家 医保局将会同国(guó)家药监(jiān)局加强对委托生产(chǎn)持有人监督
管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管等方面采取措
施，保障供(gōng)应稳定性、保证(zhèng)药品质
量。比(bǐ)如，严格申报资格，对(duì)涉及上市许可转(zhuǎn)让的(de)药品开(kāi)展追溯穿(chuān)透，阻断违规
获取投标资格的(de)行为；对涉及委托生产的企业(yè)开展产(chǎn)能调查
，防范供应风(fēng)险
。

国家药监局药品监管司负责人表(biǎo)示，药品监管部门(mén)将持续以强有力(lì)的监管行动，提升药品委托生产业态的规范性。对(duì)监管中发现的不合规(guī)行为，监
督指导企业(yè)及时整(zhěng)改；对涉嫌(xián)违(wéi)法(fǎ)违规的，依法调查处(生活的亮点chù)置，直至注销药(yào)品生产许可。

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