迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月29日(rì)晚间，迪哲医药(yào)(688192)披(pī)露了2023 年年度业
绩(jì)，并同步(bù)发布2024年(nián)的一季(jì)报。

2023年年报显示，公司首款核心产品国家I类创新药舒沃替尼（舒沃哲®）于2023年
8月获 国家药监局批准上(shàng)市，实现产品(pǐn)销售(shòu)收入约9129万元，其中第四季度销售收入(rù)为(wèi)5119万。2024年一季度，该产品销售(shòu)收入达(dá)到8132万元，环比大增近(jìn)60%。

2023年公司在产(chǎn)品研发上继续加快推进(jìn)，使得研发投入有(yǒu)所(suǒ)增加。2023 年研(yán)发费用为(wèi) 8.1亿元，同比增加 21%。

迪哲医药创
始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“迪哲医药在过去一年(nián)里，实现了舒沃哲®的卓越上市，取得了(le)超预期的销(xiāo)售业绩。这一切归(guī)功于公司对于源(yuán)头创新的坚持，以及对于商业运营(yíng)效率的极致追求(qiú)。未来，我(wǒ)们将继续深耕源头创新，在(zài)保持(chí)研发稳定投(tóu)入的同时，进一步加速推动中(zhōng)国以及全(quán)球商业化(huà)进程，通过自我造血早日(rì)实现(xiàn)从研发到商业化的盈(yíng)利闭环。” 

商业化实(shí)现开门红

在迪哲(zhé)医药的管 线序列中，英语作文我的暑假生活舒沃替尼是第一个正式商业化的源头(tóu)创新产品。

公(gōng)开资(zī)料(liào)显示(shì)：舒沃替尼成功突破了EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞(bāo)肺癌（NSCLC）长期缺乏(fá)有效标准治疗药物的局面 ，填补了该领域近20年来的(de)临床空白(bái)。在疗效数据和安全性层面都具备“同类最佳”潜(qián)力。

近日，中国临床肿瘤(liú)学会（CSCO）已将舒沃替尼纳(nà)入新版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版(bǎn)）》，作为EGFR exon20ins突(tū)变(biàn)型NSCLC二/后线治疗(liáo)的唯一I级(jí)推荐用药。

财报数据显示(shì)：舒沃替尼上市第一(yī)年，在未进入医保的情(qíng)况下，已经实现了接近2500万元的(de)月(yuè)均(jūn)销售(shòu)额(é)，远超行业平均水平(píng)。

张小林博(bó)士表示：“EGFR exon20ins突变(biàn)是公(gōng)认的难治靶点(diǎn)，迪哲(zhé)医药(yào)基于(yú)对该靶点的深入研究，以全新分子设计突破了(le)靶点成药难的瓶颈，舒沃替尼也由此成为该治疗领域目前国内唯(wéi)一获批上市的靶(bǎ)向药。来自源(yuán)头创新的护城河(hé)，为舒沃替尼在商业化上市后的放量奠定了基础。”

以同为肺癌罕(hǎn)见靶 点，患者规(guī)模相当的产品对比来(lái)看，2021年6月上市的C-MET抑制剂赛沃替尼，第一年销量(liàng)为(wèi)1590万美元，月均1900万元左右，其进入医保放量(liàng)后的月销量约合2891万(wàn)元，在完全面向自费市场的情况下，相比赛沃(wò)替尼，舒沃替尼(ní)的月销量已经不相上下。

据迪哲医药(yào)首席商务官吴(wú)清漪表示：“新产品上市的产(chǎn)品策略和差异化竞(jìng)争， 需(xū)要根(gēn)据(jù)市场情况，进行调整和迭代，非常考验团队对市场和未来的不确定性的预判能力和整个团(tuán)队的调整(zhěng)能力。商业化从0到1 的过程，需要提前布局，做
好产品(pǐn)市场，准入和(hé)渠道以及人员布(bù)局的策略，合理高效运(yùn)用资源。公(gōng)司从首方落地到连续两季度(dù)高速成(chéng)长，短短7个月，能取得接近1.8亿的销(xiāo)售(shòu)，充分体现迪哲医药商业化(huà)团队(duì)的(de)高效率。” 

双剑合璧带动持续放(fàng)量

财报(bào)提示，迪哲医药的第二(èr)款商业化药物——戈利昔替(tì)尼，其新药上市申请已于2023年(nián)9月获CDE正(zhèng)式受(shòu)理，并被(bèi)纳(nà)入(rù)优(yōu)先审评(píng)。根据(jù)优(yōu)先(xiān)审评审批(pī)程序相关(guān)法规，戈(gē)利昔替尼很大程度有望在二季(jì)度(dù)获批。

今年年初，从国家到(dào)地方，对于生物医药的高质量发展，出(chū)台了很多扶持和(hé)鼓
励政策。“提升原始创新能力”被明确写入《“十(shí)四(sì)五”生(shēng)物经济发(fā)展(zhǎn)规划》，今年的政府(fǔ)工(gōng)作报告中首次提及创新药，并明确加快发展创新药产(chǎn)业，积极打造(zào)生(shēng)物制造新质
生产力(lì)。

在鼓励创新的大背景下，医保谈判已从单纯降价的“战略购买”逐步转向“价值购买”，在政策鼓励下(xià)，具备新靶点、新机制、新结构的源头创新药物，在医保定价和进(jìn)院方面(miàn)将获得(dé)更多(duō)扶持政(zhèng)策。

按照(zhào)迪哲医药的规划，舒沃替尼和戈(gē)利昔替尼都将参加2024年的 医保谈判。从近几年(nián)的谈(tán)判情况(kuàng)分(fēn)析，通过医保目录调(diào)整实现药品在(zài)临床的广泛使(shǐ)用，对创(chuàng)新药企业(yè)来说是一个(gè)极大的机遇，绝大部(bù)分谈(tán)判成功的创新药在英语作文我的暑假生活医保政(zhèng)策的推动下，实现销售收入放量显著增长。

在国内针对源头创新(xīn)的政策利好(hǎo)以及迪哲医药高效商业化运营的加持下，这两款药物皆有望以反映其高临床(chuáng)价值的定
价成功纳入(rù)医保，迎来快速(sù)放量期，商业化前景值得期待。 

创新药出海水到渠成(chéng)

迪哲医药自成立(lì)以(yǐ)来(lái)，就将放眼全球(qiú)的源头创新作为企业的(de)核心(xīn)战略。

在中国市场已经获得初步的商业化成功之后，舒沃替尼这款BIC潜力药物在全球市场也有巨大(dà)的发展(zhǎn)空间。

目前(qián)，舒沃替尼全球注册临床“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完(wán)成全部患者入组，有望在(zài)今年实现(xiàn)美国和欧盟市场(chǎng)的
新药上市(shì)申请（NDA）的(de)申报。

财报显示，舒(shū)沃替尼已经获得一线和(hé)二/后线治疗的(de)双重FDA“突破性(xìng)疗法(fǎ)认定(dìng)”，成为全球唯一(yī)全线(xiàn)获FDA“突破性疗法认定(dìng)”，用于治疗EGFR exon20ins突变(biàn)型NSCLC的药物。

从既(jì)往跨国药企的注册经(jīng)验来看，获得“突破性疗(liáo)法认定”将有助于公司大幅提高与FDA的(de)沟通效率 。

目前，舒沃替尼一线(xiàn)治疗(liáo)该患者群体的全(quán)球(qiú)III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速(sù)推进 中。

研究(jiū)机构分析，考虑到欧美(měi)市(shì)场远高于中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼 的全球商业化前景(jǐng)极(jí)为值得期待。根据(jù)有关研究机构(gòu)的测算，仅舒沃(wò)替尼在美国市场的销售峰值，就有望突破10亿美元(yuán)，成为国产创新药的(de)下 一个“十亿美元分子”。

张小林博士表示：“我们将与美国、欧盟等海外药品监管机(jī)构密切沟通，加速递交NDA。期待舒沃替尼作为近二十年来首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的(de)国创新(xīn)药，早(zǎo)日惠及更多全球患者。”

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